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中国就《疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见

体育网 2020-01-13 07:21

  中新社北京11月12日电(王庆凯)中国国家市场监督管理总局日前发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)公开征求意见的公告。公告称,公众如对《征求意见稿》存在意见或建议,可以在11月25日前向国家市场监管总局法规司提出。

  《征求意见稿》共十一章,主要对疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等方面做了规定。

  《征求意见稿》突出了疫苗的战略性、公益性。在立法目的中明确提出维护国家安全。在管理上,强调产业调控,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展。

  《征求意见稿》指出,疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。

  《征求意见稿》明确要实施更加严格的生产管理。对疫苗生产实施严格准入管理,一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

  针对以往因运输不当造成疫苗失效等问题,《征求意见稿》明确配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范,全过程处于规定的温度环境,冷链储存符合要求并实时监测、记录温度,保证疫苗质量;疾控机构应当索要运输全过程温度监测记录,对不能提供或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即报告。

  《征求意见稿》指出,国家实行疫苗全程信息化追溯制度,建立全国电子追溯协同平台;疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。

  《征求意见稿》指出,要综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。